スペック詳細

Leadtek 8D01B 日本医療機器認証取得済 パルスオキシメータ 管理医療機器
発売日：2021年5月1日

●指先に取り付けるだけで素早く測定
採血することなく指をはさむだけで、動脈血中の酸素飽和度（SpO2）や心拍数（脈拍）を測定することができ、医療機関において幅広く使用されているだけでなく、新型コロナウイルス禍の昨今においては、自宅療養、宿泊療養をされている方の重症度を判断する指標として活用することができます。
※ パルスオキシメータの数値によって、新型コロナウイルスの感染判断はできません。
※ 測定値の判断は、専門の医療従事者の指導に従ってください。

●単4形アルカリ乾電池1本で動作
単4形アルカリ乾電池1本で約24時間の連続使用が可能です。非常に省エネで環境にも優しい製品となっています。

●測定方法
灌流組織を通過する赤色光と赤外光の吸収率を測定することにより、SpO2を決定します。血管床での血液の脈動によって引き起こされる吸収の変化を使用して、SpO2の読み取りと脈拍数を測定します。
※ 2波長LED仕様：660ナノメートル@0.8mWおよび880ナノメートル@1.2mW（両方とも最大平均値として）

●酸素濃度測定の原理
パルスオキシメータは、動脈成分として定義される血液の脈動性画分の吸光度を、非脈動性の静脈血や毛細血管血、その他の組織色素による吸光度から識別します。
・「酸化ヘモグロビン（HbO2）」は赤外光（波長880nm）をよく吸収し、「赤色光」を通過させます。
・酸素を失った「還元ヘモグロビン（Hb）」は赤色光（波長660nm）をよく吸収し、「赤外光」を通過させます。
 

【仕様】
医療機器認証番号：303AIBZI00005000
医療機器分類：管理医療機器（特定保守管理医療機器）（クラスII）
外形寸法・重量：38(W)×25(H)×67.5(L) mm・約26g（電池を含まず）
ディスプレイ：フルカラーOLED（有機EL）
自動オン/オフ：電源オン：本体へ指を挿入、電源オフ：本体から指を外す
設定：ミニジョイスティック
測定方式：2波長LED 660ナノメートル@0.8mWおよび880ナノメートル@1.2mW（両方とも最大平均値として）
測定範囲と分解能：SpO2：0～100%（分解能1%）、脈拍数：30～250bpm（分解能1bpm）
測定精度：SpO2：70～100% ＋－2%（70%未満は未定義）、脈拍数：＋－1bpmまたは＋－1%（どちらか大きい方）
防水性：生活防水（IP22規格準拠）
電源：単4形アルカリ乾電池1本（連続使用時間 約24時間）
警告の初期設定：低SpO2：87%
警告の設定範囲：高Spo2：80～100%、低Spo2：50～95%、高心拍数：75～250bpm、低心拍数：30～110%
使用環境温度：動作時：5～40℃、保管時：30～70℃
使用環境大気圧：700～1013hPa（動作時及び保管時）
使用環境湿度：10～90%（動作時及び保管時、結露しないこと）
電気保護分類：BF形
準拠規格：IEC 60601-1（医療用電気機器の安全性と重要な性能に関する技術規格）、IEC60601-1-2（医用電気機器の電磁妨害に関する規格）、ISO80601-2-61（基礎安全及び基本性能に関する規格）、ISO 10993（医療機器の生物学的安全性. 「生体適合性」に関する規格）、FDA 510（K）clearance-K193350